Curso Regulatório
Biossimilares:
da bancada ao mercado
14 e 15 de outubro de 2025
O evento será transmitido ao vivo, dias 14 e 15 de outubro:
Formação ideal para profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Pesquisa & Desenvolvimento, Medical Affairs e Pesquisa Clínica!
Palestrantes
Antero Macedo
Aruã Prudenciatti
Dra. Camille Rodrigues da Silva
Claudia Cilento
Claudia Soares Rodrigues
Flávia Regina Souza Sobral
Dr. Franklin Pimentel
Guilherme Augusto Del Padre
Prof. João Gonçalves
João Tavares Neto
Mariana Bertine Teixeira
Marilene Nuss Rangel
Norberto Prestes
Stefanie Kraschowetz
Programação
08h30 – 08h50: Abertura
Palestrante: Norberto Prestes
08h50 – 09h10: Panorama dos medicamentos biossimilares no Brasil, América Latina e mundo
Palestrante: Antero Macedo
09h10 – 09h30: Desenvolvimento do clone, banco mestre de trabalho e banco de trabalho
Palestrante: Guilherme Augusto Del Padre
09h30 – 09h50: Caracterização dos bancos de células.
Palestrante: Aruã Prudenciatti
09h50 – 10h00: Intervalo
10h00 – 10h30: Desenvolvimento da produção de medicamentos biológicos
Palestrante: Stefanie Kraschowetz
10h30 – 11h10: Caracterização da molécula e estudos de comparabilidade analítica
Palestrante: Mariana Bertini
11h10 – 12h00: Mesa-redonda: Desafios da etapa de desenvolvimento do produto
Moderadora: Claudia Cilento
Convidados: Guilherme Augusto Del Padre
Aruã Prudenciatti
Mariana Bertini
Marilene Nuss Rangel
08h30 – 09h00: Desenvolvimento não clínico: Estudos essenciais a serem desenvolvidos
Palestrante: João Gonçalves
09h00 – 09h30: Estudos necessários para avaliação de imunogenicidade
Palestrante: Franklin Pimentel
09h30 – 10h00: Estudos necessários para o desenvolvimento clínico de biossimilares e Itens essenciais no relatório final do estudo e dossiê clínico
Palestrante: Camille Rodrigues
10h00 – 10h10: Intervalo
10h10 – 10h40: Aspectos importantes a serem abordados na parte de CMC no dossiê de registro
Palestrante: Claudia Cilento
10h40 -11h20: Pontos fortes e pontos de melhoria dos dossiês de biossimilares desenvolvidos no Brasil.
Palestrante: João Tavares Neto
11h20 – 12h00: Mesa-redonda: Desafios do Desenvolvimento Clínico de biossimilares e Farmacovigilância
Moderadora: Camille Rodrigues
Convidadas: Claudia Soares Rodrigues , Flávia Sobral e Claudia Cilento
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Organização
